VIÊN NÉN ARTEMETHER

Tabellae Artemetheri

 

Là viên nén chứa artemether.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng artemether, C₁₆H₂₆O₅, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Viên nén màu trắng.

Định tính

Tiến hành các phép thử như mô tả ở mục Định tính trong chuyên luận “Nang Artemether”.

Tạp chất liên quan

Phải đáp ứng các yêu cầu và tiến hành như mô tả ở mục Tạp chất liên quan trong chuyên luận “Nang Artemether”.

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4).

Phải đáp ứng các yêu cầu và tiến hành như mô tả ở mục Độ hòa tan trong chuyên luận “Nang Artemether”.

Định lượng

Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3)

Pha động, dung dịch chuẩn, điều kiện sắc ký và cách tiến hành: Thực  hiện như mô tả ở mục Định lượng trong chuyên luận “Nang Artemether”.

Dung dịch thử: Cân 20 viên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 100 mg artemether vào bình định mức 25 ml, thêm 20 ml pha động, siêu âm 10 phút, làm nguội, thêm pha động vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Dùng dịch lọc.

Tiêm riêng biệt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng artemether, C₁₆H₂₆O₅, trong viên dựa vào diện tích (hay chiều cao) pic artemether trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và nồng độ C₁₆H₂₆O₅ của dung dịch chuẩn,

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Chống sốt rét

Hàm lượng thường dùng

40 mg; 100 mg